2015年12月23號我司銷售部聯(lián)合技術(shù)部、研發(fā)部等部門召開“2016年ELISA試劑盒質(zhì)量管理體制”會議。會議目的主要是結(jié)合2015全年試劑盒銷售具體情況提出目前我司ELISA試劑盒的主要存在問題并想出解決方法。努力提高產(chǎn)品質(zhì)量以及完善技術(shù)服務(wù)內(nèi)容。
我司研發(fā)部總劉認(rèn)為質(zhì)量控制是監(jiān)視全過程，排除誤差，防止變化，維持標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀的一個管理過程。這一過程是通過一個反饋環(huán)路進(jìn)行的。主要包括以下內(nèi)容：
1）確定控制的對象；
2）規(guī)定控制對象的標(biāo)準(zhǔn)（預(yù)期值）；
3）制定或選擇控制方法和手段；
3）測量實際數(shù)據(jù)；
4）比較或較對實際數(shù)據(jù)與預(yù)期值之間的差異，并說明產(chǎn)生這一差異的原因。超出預(yù)定誤差范圍，報警系發(fā)出信號，反饋通道中斷。
5）采取行動，解決差異。恢復(fù)原狀（原標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)）的手段發(fā)揮作用。
與此同時，技術(shù)部歐陽技術(shù)也反應(yīng)ELISA實驗誤差 的詳細(xì)問題，主要分為三種：系統(tǒng)誤差、隨機(jī)誤差和過失誤差。
1）系統(tǒng)誤差是指一系列測定結(jié)果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差，有明顯的規(guī)律性，可在一定條件下重復(fù)出現(xiàn)，是可以通過質(zhì)控預(yù)防和校正的。
2）隨機(jī)誤差又稱偶然誤差，是一種偶然的、未能預(yù)料到的誤差，是難以避免和校正的誤差。檢驗工作中隨機(jī)誤差的分布符合正態(tài)分布規(guī)律。
3）過失誤差是人為的責(zé)任誤差。通過加強(qiáng)實驗室管理和開展質(zhì)量控制工作是可以避免的。
會議結(jié)束后，我司詳細(xì)質(zhì)量出了有關(guān)試劑盒的正態(tài)分布及標(biāo)準(zhǔn)差
ELISA試驗中，檢驗同一樣本達(dá)20次以上時，就會發(fā)現(xiàn)這組數(shù)據(jù)（指測定結(jié)果的吸光值）分布在均值兩側(cè)，大部分集中在均值附近。如果以測定值為橫坐標(biāo)，以出現(xiàn)的頻率為縱坐標(biāo)作圖，就可繪出一個呈鐘形的曲線圖。如圖5-1，鐘頂處為均值，其他值以均值為中心對稱分布，這就是正態(tài)分布。
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