Elisa試驗是一種敏感性高，特異性強，重復(fù)性好的實驗診斷方法。由于其試劑穩(wěn)定、易保存，操作簡便，結(jié)果判斷較客觀等因素，已廣泛應(yīng)用在免疫學(xué)檢驗的各領(lǐng)域中。
本章恒遠就Elisa該從哪些方面選擇，應(yīng)從靈敏度、特異性、精密度、穩(wěn)定性、簡便性、安全性及經(jīng)濟性全面評價
◎靈敏度：有二層含義，1)為試劑檢出被檢物質(zhì)的zui低量的能力；2)為試劑對人群或大量樣品中陽性檢出的能力(假陰性越少越好) ，取決于包被物的全面性。
◎特異性：指試劑正確檢定不存在的被檢物質(zhì)的能力(無假陽性)，取決于包被抗原(體)及標(biāo)記抗原(體)
的純度及特異性。
◎精密度：ELISA 試劑一般指其批內(nèi)CV，其值應(yīng)小于15%；定量試劑應(yīng)同時考察線性范圍試劑盒選擇
◎穩(wěn)定性：試劑在規(guī)定條件下能儲存的時間，一般采用破壞性試驗即將試劑存放于37℃保存，定期測定其靈敏度，特異性和精密度等指標(biāo)，直到其質(zhì)量指標(biāo)開始下降為止，通常認(rèn)為 37℃每穩(wěn)定一天相當(dāng)于4-10
℃保存一個半月。
◎簡便性：指在不影響試劑的前三項指標(biāo)的前題下，實驗和測定步驟越少越好，在定性試驗中結(jié)果判斷簡單明了，)定量試驗結(jié)果計算也應(yīng)簡單。
◎安全性：指試劑對操作者和環(huán)境安全無害無傳染性。
◎經(jīng)濟性：試劑在同等質(zhì)量條件下通過大規(guī)模生產(chǎn)或技術(shù)進步降低成本而市場價格比較合理。
試劑盒評價
◎試劑評價需要有的血清考核盤( Panel)進行檢測，一般實驗室不易從生檢所或臨檢中心取得，每進一次試劑評價一次也很麻煩。可以通過間接的信息對試劑進行選擇。
◎根據(jù)該試劑生檢所批批檢定報告，了解其質(zhì)量水平，按照質(zhì)量計劃選擇靈敏度高的或特異性高的試劑；
◎通過詢問試劑包被物的組成，如原料來源(基因工程或合成多肽)，片段的組合(按比例混合或化學(xué)合成)，片段的長短等判斷試劑的優(yōu)劣；
◎參考室間質(zhì)評評價報告中對試劑的評價結(jié)果，這比較客觀公正，因為統(tǒng)計數(shù)字均來自各參評醫(yī)院，反映了試劑在某一地區(qū)的使用情況；
◎根據(jù)部門發(fā)布的試劑評價結(jié)果，了解市場上試劑的質(zhì)量優(yōu)劣。
儀器質(zhì)控
為使儀器保持*工作狀態(tài)應(yīng)建立維護和校正儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)，所要控制的儀器包括移液器(加樣槍)，水浴箱(溫箱)，洗板機和酶標(biāo)儀。
◎移液器：ELISA 加樣量小(5-100ｕl)，其準(zhǔn)確性直接影響實驗結(jié)果，利用稱重法檢查：吸取刻度指示量的水，萬分之一天平稱重后計算吸量是否準(zhǔn)確，一般應(yīng)在±10%以內(nèi)；
◎水浴箱 經(jīng)常檢查水浴箱溫度計所示的溫度和水中(或溫箱內(nèi))實測溫度是否一致，允許有±1℃的誤差；
◎洗板機 每個廠家設(shè)置洗板后的殘留液有各自的規(guī)定一般不超過2ul ，人工扣板時，墊紙不濕，定期檢查管孔是否堵塞；
◎酶標(biāo)儀 經(jīng)常維護其光學(xué)部分，防止濾光片霉變，定期檢測校正，使其保持良好的工作性能。
上海恒遠生物承諾：
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